Сначала нужно доказать, что оно безопасно и работает как надо. Для этого проводится сертификация — процесс, который подтверждает качество и соответствие стандартам. В этой статье мы разберем, где в Санкт-Петербурге можно получить нужные документы, и сосредоточимся на выборе центров сертификации.

Но для начала разберемся: кто и зачем сертифицирует медицинское оборудование?

Сертификацией занимаются разные люди и компании, и у каждого своя цель:

• производители оборудования проходят этот процесс, чтобы доказать, что их техника соответствует ГОСТам (государственным стандартам) и безопасна для пациентов. Без сертификата или декларации они не смогут продавать свою продукцию в России;
• импортеры, которые привозят оборудование из-за границы, тоже обязаны его сертифицировать — это требование закона, чтобы подтвердить, что зарубежная техника отвечает российским нормам;
• клиники и больницы могут запросить добровольный сертификат, чтобы повысить доверие пациентов и участвовать в тендерах.

А государство, в лице Росздравнадзора, следит за тем, чтобы на рынке не было опасных или некачественных аппаратов. Цель одна — защитить здоровье людей и обеспечить надежность медтехники.

Где искать помощь в сертификации в Санкт-Петербурге?

В Санкт-Петербурге есть несколько проверенных организаций, которые помогают с сертификацией медицинского оборудования. Эти центры знают все тонкости процесса и берут на себя бумажную работу, испытания и общение с государственными органами, такими как Росздравнадзор. Вот несколько примеров:

Центр сертификации «Рос-Тест»

Этот центр работает не только в Санкт-Петербурге, но и по всей России. Они предлагают бесплатные консультации, помогают собрать документы и провести испытания оборудования в лабораториях. Например, если у вас есть аппарат УЗИ, они проверят его на соответствие ГОСТам (

Контакты (конкретно СПб):

• адрес: БЦ «Петроградский», Большой пр. П.С., д. 29А, лит. Б, оф. 306 (перед приходом в офис обязательно сообщите любым удобным способом или оставьте заявку на официальном сайте);
• телефон: 8-800-100-20-85.

Так выглядит форма заявки. Она находится в разделе «Контакты» на официальном сайте организации

ООО «Сертификация»

«Сертификация» специализируется на оформлении сертификатов и деклараций соответствия. Декларация — это документ, где производитель сам подтверждает качество, но с поддержкой испытаний. ООО «Сертификация» берет образцы оборудования, тестирует их и помогает зарегистрировать результаты.

Контакты:

• адрес: ул. Решетникова, д. 17, корпус 4;
• телефон: +7 (812) 337-16-02.

Список всех услуг, предоставляемых организацией «Сертификация»

Центр «Мостест»

Здесь можно заказать не только сертификацию, но и регистрацию в Росздравнадзоре. Это важно, потому что без регистрационного удостоверения медицинское оборудование нельзя продавать или использовать в клиниках. Центр помогает с клиническими испытаниями.

Контакты:

• адрес: Большой проспект ПС, 29А;
• телефон: +7 (812) 409-47-59.

Бюро переводов «ТранЭкспресс»

Казалось бы, причем тут переводы? Но если вы импортируете оборудование из-за границы, документы на него часто на английском, немецком или другом языке. Росздравнадзор требует, чтобы все бумаги в таком случае были переведены на русский язык и заверены. Бюро переводов в Санкт-Петербурге работает в разными категориями текстов и документов. И с медицинскими в том числе. Специалисты переведут инструкции, технические описания и сертификаты, а также помогут с нотариальным заверением. Это экономит время, особенно если вы работаете с иностранными поставщиками.

Контакты:

• адрес: Московский проспект, 8, офис 105а (1 этаж, левое крыло);
• телефон: +7 (812) 309-58-70.

Эти организации аккредитованы или имеют опыт, который помогает в процессе сертификации. Они сотрудничают с лабораториями и знают, как ускорить оформление документов.

Как выбрать подходящий центр для сертификации?

Выбор центра зависит от того, что вам нужно. Если вы производите оборудование и хотите подтвердить его качество для тендеров, обратите внимание на «Рос-Тест». Если вы импортер и вам нужно зарегистрировать зарубежную технику, лучше выбрать «Мостест» или добавить услуги «ТранЭкспресс» для перевода документов. А для быстрого оформления декларации подойдет ООО «Сертификация».

Советы по выбору:

• проверьте отзывы — реальные клиенты часто пишут, как быстро и качественно работает центр;
• уточните сроки — обычно процесс занимает от нескольких недель до пары месяцев (бюро переводов, конечно, работает гораздо быстрее, там все зависит от загруженности организации);
• спросите про цену — услуги могут стоить от 20 тысяч рублей и выше;
• убедитесь, что центр предлагает испытания или переводы, если это нужно.

Сертификация в Санкт-Петербурге: основные моменты

Сертификация медицинского оборудования в Санкт-Петербурге нужна всем: производителям, импортерам и клиникам. Это не просто формальность, а способ убедиться, что техника надежна. В городе есть проверенные центры — «Рос-Тест», ООО «Сертификация», «Мостест» и даже бюро переводов «ТранЭкспресс» для работы с иностранными документами. Выбирайте организацию под свои задачи, уточняйте детали и доверяйте профессионалам. Так вы получите нужные документы без лишних хлопот.