Контрольные материалы используют для внутрилабораторного контроля качества и оценки стабильности аналитического процесса. Их исследуют в рамках той же аналитической системы и метода, что и образцы пациентов, с соблюдением инструкции производителя.

Для чего нужны контрольные материалы?

На результат лабораторного исследования влияют оборудование, реагенты, калибровка, условия проведения анализа и соблюдение методики. Контрольные материалы помогают регулярно оценивать работу всей аналитической системы.

С их помощью можно:

• контролировать стабильность результатов измерений;
• выявлять случайные и систематические отклонения;
• проверять работу реагентов и оборудования;
• оценивать результаты после калибровки или технического обслуживания;
• своевременно обнаруживать изменения в аналитическом процессе.

Контроль качества проводят регулярно, а результаты оценивают не только по отдельному измерению, но и в динамике.

Как проходит контроль качества?

Контрольный материал исследуют на соответствующем анализаторе и получают значение для каждого контролируемого показателя. Затем результат сравнивают с установленным диапазоном.

Если показатели находятся в допустимых пределах, аналитический процесс считается соответствующим установленным критериям контроля.

Отклонение контрольного результата требует оценки, но не всегда означает неисправность анализатора. Причиной могут быть реагенты, калибровка, подготовка контрольного материала, условия хранения, техническое состояние оборудования или нарушение процедуры исследования.

До выяснения причины лаборатория оценивает, можно ли считать результаты соответствующей аналитической серии приемлемыми.

Какие бывают контрольные материалы?

Контрольные материалы различаются по составу, матрице и назначению. В лабораторной практике применяют:

• контрольные сыворотки — для биохимических и других исследований, предусматривающих работу с сывороткой;
• контрольную плазму — в том числе для исследований системы гемостаза;
• контрольные материалы на основе цельной крови — для отдельных гематологических методов;
• контрольные материалы для анализа мочи;
• специализированные материалы для конкретных методов и аналитических систем.

В каталоге МедБиоЛаб представлены контрольные материалы для клинической химии, гемостаза и анализа мочи, включая контрольные сыворотки, плазму и специализированные материалы для соответствующих исследований.

Контрольные материалы разных уровней

Для оценки работы метода используют контрольные материалы с разными уровнями содержания определяемых показателей. В зависимости от задачи лаборатории могут применяться материалы с нормальными и патологическими значениями.

Несколько уровней контроля позволяют оценивать работу аналитической системы в разных диапазонах концентраций. Это особенно важно для исследований, результаты которых могут существенно различаться у разных образцов.

Контрольный материал и калибратор

Контрольный материал и калибратор выполняют разные функции.

Калибратор используют для настройки измерительной системы в соответствии с методикой исследования.

Контрольный материал применяют для проверки стабильности и качества уже настроенного аналитического процесса.

Поэтому эти материалы не следует использовать взаимозаменяемо. После калибровки контрольный материал позволяет оценить, соответствует ли работа системы установленным критериям.

Как выбрать контрольные материалы?

При выборе учитывают не только производителя, но и конкретную аналитическую задачу.

Основные критерии:

• тип матрицы — сыворотка, плазма, цельная кровь или другой материал;
• перечень контролируемых показателей;
• уровни и диапазоны значений;
• совместимость с методом и анализатором;
• наличие необходимых характеристик и значений в документации производителя;
• срок годности;
• условия хранения;
• требования к подготовке материала перед использованием.

Важно соблюдать инструкцию производителя. Например, лиофилизированные контрольные материалы перед исследованием могут требовать восстановления, а после вскрытия или восстановления иметь ограниченный срок использования.

Почему важны хранение и учет результатов?

Контрольный материал должен сохранять заявленные характеристики в течение установленного периода. Поэтому нарушение условий хранения, неправильная подготовка или использование материала после окончания срока годности могут привести к недостоверному результату контроля.

Результаты контрольных измерений необходимо документировать и оценивать в динамике. Это позволяет видеть систематические изменения показателей и своевременно выявлять отклонения аналитического процесса.

Контрольные материалы при этом являются только одной частью системы управления качеством. Отдельный контроль требуется и для преаналитического и постаналитического этапов лабораторного исследования.

Итог

Контрольные материалы нужны для регулярной оценки стабильности лабораторных измерений и выявления отклонений в работе аналитической системы. Они помогают контролировать реагенты, оборудование, калибровку и соблюдение методики, а также оценивать приемлемость результатов аналитических серий.

Контрольные сыворотки, плазму и другие материалы подбирают с учетом типа исследования, матрицы, контролируемых показателей и используемого оборудования. Поэтому правильный выбор контрольного материала является частью организации качественного лабораторного процесса.